日前，正大天晴開(kāi)發(fā)的烏美溴銨維蘭特羅吸入粉霧劑上市申請(qǐng)獲CDE受理，適用于慢性阻塞性肺疾病（COPD）的長(zhǎng)期維持治療，有望為國(guó)內(nèi)超1億慢阻肺病患者提供新的治療選擇。正大天晴作為國(guó)內(nèi)首家完成雙支擴(kuò)粉霧劑等效性研究的醫(yī)藥企業(yè)，此次申報(bào)進(jìn)程的推進(jìn)將進(jìn)一步鞏固公司在呼吸系統(tǒng)疾病治療領(lǐng)域的領(lǐng)先地位。

慢性阻塞性肺疾病（COPD）是全球重要的致死原因之一，也是《“健康中國(guó)2030”規(guī)劃綱要》重點(diǎn)防治疾病之一，常見(jiàn)的癥狀包括呼吸困難、咳嗽、咳痰等。烏美溴銨維蘭特羅吸入粉霧劑是由LAMA烏美溴銨與LABA維蘭特羅組成，通過(guò)雙重作用機(jī)制實(shí)現(xiàn)長(zhǎng)效支氣管擴(kuò)張。

烏美溴銨維蘭特羅吸入粉霧劑的原研制劑于2018年在國(guó)內(nèi)獲批，然而，吸入制劑研發(fā)涉及藥械結(jié)合、粒徑控制、定量釋放等高壁壘環(huán)節(jié)，目前國(guó)內(nèi)尚無(wú)該藥物的仿制品獲批。正大天晴通過(guò)突破關(guān)鍵核心技術(shù)，在國(guó)內(nèi)率先完成雙支擴(kuò)粉霧劑等效性研究，有望實(shí)現(xiàn)烏美溴銨維蘭特羅吸入粉霧劑的國(guó)產(chǎn)首家上市。

目前，正大天晴吸入制劑產(chǎn)品已上市4個(gè)品種，包括吸入用布地奈德混懸液（天晴速暢）、噻托溴銨粉霧劑（天晴速樂(lè)）、吸入用氯醋甲膽堿（天晴速信）、富馬酸福莫特羅粉吸入劑（平適），滿足哮喘、COPD等慢性呼吸系統(tǒng)疾病的核心治療需求。另外，TQC3721、TQC3927等用于COPD治療的1類創(chuàng)新藥也已進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段。